«Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξεις»: υπό τον παραπάνω πανηγυρικό τίτλο, ο Άδωνις Γεωργιάδης έχει εισάγει στη Βουλή - συζητείται στην Ολομέλεια σήμερα Πέμπτη - ένα σχέδιο νόμου που, κατά τον υπουργό Υγείας, «εξασφαλίζει ένα πιο βιώσιμο, πιο διαφανές και ταχύτερο περιβάλλον για τα καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες».
Αν όμως ξεψαχνίσει κάποιος τα άρθρα του σχεδίου νόμου που αφορούν στο «Ταμείο Καινοτομίας», για το οποίο κομπορρημονεί ο υπουργός Υγείας, αντιλαμβάνεται ότι πρόκειται μάλλον για μια παρέμβαση με την οποία η κυβέρνηση Μητσοτάκη συνεχίζει να προσθέτει εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών σε υπηρεσίες υγείας και στο φάρμακο που έχουν ανάγκη. Μια παρέμβαση που ακολουθεί την κατεύθυνση της ιδιωτικοποίησης του ΕΣΥ και της δημιουργίας νέων εξόδων για τους λήπτες των υπηρεσιών υγείας.
«Κατά παραγγελία των αμερικανικών φαρμακευτικών εταιρειών»
Συγκεκριμένα:
Με το άρθρο 3 του σχεδίου νόμου προβλέπεται η σύσταση του «Ταμείου Καινοτομίας».
Η δαπάνη για αυτό το Ταμείο ανέρχεται σε 50.000.000 ευρώ ετησίως, άρα 150.000.000 ευρώ για την τριετία, μια δαπάνη που θα επιβαρύνει τον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ.
Το ερώτημα είναι: σε τι ακριβώς αποσκοπεί η σύσταση ενός τέτοιου Ταμείου, το οποίο προφανώς είναι απλά ένας νέος κωδικός δαπάνης του ΕΟΠΥΥ; Από πού θα προκύπτει η χρηματοδότησή του; Και από πού θα κοπούν λεφτά του τακτικού προϋπολογισμού για να δοθούν στο Ταμείο αυτό; Επίσης, γιατί πρόσβαση σε αυτό θα έχουν μόνο η κάτοχοι ΑΜΚΑ; Όσοι δεν διαθέτουν ΑΜΚΑ δεν έχουν ανάγκη για πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα υψηλού κόστους;
Το φάρμακο, ιδίως το καινοτόμο φάρμακο, αποτελεί αγαθό υψηλής κοινωνικής, επιστημονικής και θεραπευτικής αξίας. Η ορθή αξιολόγηση, διάθεση, χρήση, διακίνηση και υποστήριξή του προϋποθέτουν όχι μόνο θεσμικούς μηχανισμούς και οικονομικούς πόρους, αλλά και ανθρώπινο δυναμικό με γνώση, επαγγελματική ευθύνη, δεοντολογική επάρκεια και συνεχή εκπαίδευση.
Είναι προφανές ότι σκοπός του Ταμείου είναι η εξαίρεση από τον μηχανισμό clawback. Ταυτόχρονα, θα δημιουργήσει εμπόδια και κόφτες στην πρόσβαση των ασθενών στο καινοτόμο φάρμακο και την προηγμένη θεραπεία.
Το παραπάνω εξήγησε εύγλωττα σε μία από τις συνεδριάσεις της αρμόδιας Επιτροπής της Βουλής ο Τομεάρχης Διαφάνειας του ΣΥΡΙΖΑ Προοδευτική Συμμαχία και βουλευτής Χανίων, Παύλος Πολάκης, καταγγέλλοντας ότι το εν λόγω Ταμείο συστήνεται «κατά παραγγελία της πρεσβείας των ΗΠΑ, η οποία θέλει να διασφαλίσει συγκεκριμένα συμφέροντα αμερικανικών εταιρειών φαρμάκου».
Ο πρώην αναπληρωτής υπουργός Υγείας παραπέμπει στις πιέσεις της
Η πρέσβειρας των ΗΠΑ στην Ελλάδα, Κίμπερλι Γκιλφόιλ, προς την κυβέρνηση Μητσοτάκη («θα τους στριμώξω άγρια», φέρεται να έχει υποσχεθεί σε εκπροσώπους της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας) προκειμένου να περιοριστεί ο μηχανισμός clawback, που επιβάλλει στις εταιρείες την επιστροφή εκατομμυρίων ευρώ στο ελληνικό Δημόσιο όταν εκτροχιάζεται η φαρμακευτική δαπάνη.
Ο μηχανισμός θεσμοθετήθηκε από την τρόικα στο πλαίσιο των μνημονίων το 2012 με στόχο να επιτευχθούν ισορροπημένες δαπάνες. Παρότι αρχικά είχε ημερομηνία λήξης το 2015, η ισχύς του επεκτάθηκε με διαδοχικές αποφάσεις έως και σήμερα. Στην Ελλάδα, το clawback υπολογίζεται σε πάνω από 50% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης – με ορισμένες εκτιμήσεις να το ανεβάζουν πάνω από 70% αποκαλύφθηκε μεταξύ άλλων ότι, σε συνάντηση κεκλεισμένων των θυρών, τον Οκτώβριο του 2025, ο Άδωνις Γεωργιάδης «τα άκουσε» από τους Αμερικανούς για το clawback. «Ο πρόεδρος Τραμπ είναι ξεκάθαρος γι’ αυτό το θέμα. Τελειώνετε επιτέλους με αυτό!», είχε πει σε προστακτική εκπρόσωπος της πρεσβείας των ΗΠΑ προς τον υπουργό Υγείας. Ο οποίος φαίνεται ότι συμμορφώνεται προς τις «υποδείξεις».
Χαρακτηριστικό παράδειγμα για τις προθέσεις του υπουργείου Υγείας είναι το αντικαρκινικό φάρμακο με την εμπορική ονομασία Keytruda, το οποίο χρησιμοποιείται και στη χώρα μας.
Σύμφωνα με τον Π. Πολάκη, η εταιρεία Merck (MSD) που το παρασκευάζει «έχει μπλοκάρει την παραγωγή δύο ισοδύναμων φαρμάκων μέσα από την κατοχύρωση της πατέντας και τώρα ετοιμάζεται-και μάλλον γι’ αυτό νομοθετείται το Ταμείο Καινοτομίας σήμερα- να φέρει μία μορφή του Keytruda το οποίο θα χορηγείται υποδόρια. Όπως φαίνεται το υπουργείο Υγείας φτιάχνει έναν κωδικό ο οποίος δεν θα έχει τους οικονομικούς περιορισμούς των υπολοίπων φαρμάκων».
Κυβερνήσεις ανά τον κόσμο δαπανούν ολοένα και μεγαλύτερα ποσά για το Keytruda, αφού οι υψηλές τιμές του πιέζουν τους κρατικούς προϋπολογισμούς.
Ενδεικτικά, το κόστος ανά ασθενή για θεραπεία ενός χρόνου με βάση τις τιμές καταλόγου (δηλαδή προ επιστροφών-εκπτώσεων) είναι περίπου 80.000 δολάρια στη Γερμανία, 208.000 στις ΗΠΑ, 93.000 στον Λίβανο, 130.000 στην Κολομβία, 65.000 στη Νότια Αφρική, 116.000 στην Κροατία – και 97.306 ευρώ στην Ελλάδα. Το ίδιο φιαλίδιο των 100 mg κοστίζει 850 δολάρια στην Ινδονησία, 6.015 δολάρια στις ΗΠΑ και 2.702,95 ευρώ στην Ελλάδα!
Την ίδια ώρα, οι δαπάνες της εταιρείας για την έρευνα και την ανάπτυξη του εν λόγω φαρμάκου δεν ξεπέρασαν τα 4,8 δισεκατομμύρια δολάρια. Δηλαδή μόλις το 3% των παγκόσμιων εσόδων της εταιρείας μέχρι σήμερα! Με βάση το κόστος έρευνας και ανάπτυξης και την όλη δαπάνη, μια λογική τιμή στην Ελλάδα θα ήταν τα 40 δολάρια ανά φιαλίδιο, αλλά το πληρώνουμε σχεδόν 2.300 ευρώ.
Αδικαιολόγητος περιορισμός πρόσβασης για ασθενείς με σπάνια νοσήματα
Το πνεύμα του σχεδίου νόμου αποτυπώνεται στη ρύθμιση του άρθρου 4 με την οποία εισάγεται ένα νέο σύστημα σωρευτικών και περιοριστικών κριτηρίων ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας, το οποίο, αντί να εξειδικεύει και να βελτιώνει το υφιστάμενο πλαίσιο, οδηγεί σε ουσιώδη συρρίκνωση του πεδίου εφαρμογής του.
Με την ρύθμιση αυτή, προωθείται η μετατόπιση του κέντρου αξιολόγησης από την τεκμηριωμένη κλινική αξία και την ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη προς τυπικά χαρακτηριστικά κατηγοριοποίησης (όπως ο χαρακτηρισμός ως ATMP ή PRIME) και διοικητικές προϋποθέσεις.
Μάλιστα, όπως εξηγούν στην ΑΥΓΗ πηγές από την Κ.Ο. του ΣΥΡΙΖΑ-ΠΣ ο αποκλεισμός φαρμάκων που δεν φέρουν τους ανωτέρω χαρακτηρισμούς, ανεξαρτήτως της αποδεδειγμένης θεραπευτικής τους αξίας, δημιουργεί αδικαιολόγητο περιορισμό πρόσβασης, ιδίως για ασθενείς με σπάνια και υπερ-σπάνια νοσήματα.
Η μη ρητή διατήρηση των εξαιρέσεων του ισχύοντος πλαισίου συνιστά οπισθοδρόμηση ως προς το επίπεδο προστασίας και ενισχύει τον κίνδυνο αποκλεισμού ευάλωτων ομάδων ασθενών. Περαιτέρω, η σύνδεση της ένταξης στο Ταμείο με την προηγούμενη καταγραφή στο σύστημα «horizon scanning» μεταβάλλει τη φύση ενός εργαλείου διοικητικής πρόβλεψης σε προϋπόθεση ουσιαστικής πρόσβασης, γεγονός που δεν συνάδει με τον σκοπό του.
Η εξάρτηση της διαδικασίας από ενέργειες του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήδη από το στάδιο αυτό, εισάγει παράγοντες εξωγενείς προς την ιατρική αξιολόγηση και ενδέχεται να οδηγήσει σε άνιση μεταχείριση ασθενών, ιδίως σε περιπτώσεις περιορισμένης εμπορικής παρουσίας.
Επιπλέον, η απαίτηση υποβολής αιτήματος από «επίσημο επιστημονικό φορέα», χωρίς σαφή νομικό ορισμό της έννοιας αυτής, δημιουργεί ασάφεια και περιθώριο αυθαίρετης εφαρμογής, επιβαρύνοντας τη διαδικασία με πρόσθετο γραφειοκρατικό στάδιο αμφίβολης προστιθέμενης αξίας. Η μη αναγνώριση εναλλακτικών μορφών τεκμηριωμένης εισήγησης, όπως από θεράποντες ιατρούς ή εξειδικευμένα κέντρα αναφοράς, περιορίζει αδικαιολόγητα την ευελιξία του συστήματος.
Εμπόδια και «φίλτρα» στην πρόσβαση για λόγους άσχετους με την κλινική ανάγκη των ασθενών
Εξίσου προβληματική είναι και η ρύθμιση για την Επιτροπή του «Ταμείου Καινοτομίας», ένα όργανο που θα συγκεντρώσει πολλαπλές αρμοδιότητες, γεγονός που, κατά τις ίδιες πηγές, εγείρει ζητήματα θεσμικής ισορροπίας και επαρκούς διασφάλισης της αντικειμενικότητας και ανεξαρτησίας της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.
Η μη πρόβλεψη διακριτών ρόλων ενδέχεται να δημιουργήσει συνθήκες σύγκρουσης λειτουργιών, κατά παράβαση βασικών αρχών χρηστής διοίκησης.
Περαιτέρω, η απουσία θεσμοθετημένης συμμετοχής εκπροσώπων ασθενών συνιστά ουσιώδη έλλειψη ως προς τη διαφάνεια και τη συμμετοχικότητα της διαδικασίας, μη ευθυγραμμισμένη με τις επικρατούσες ευρωπαϊκές πρακτικές στο πλαίσιο της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA).
Τέλος, με το άρθρο 6, στο οποίο περιγράφεται η «διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας», αυξάνεται ο κίνδυνος το εν λόγω Ταμείο να μετατραπεί, από μηχανισμό διευκόλυνσης της πρόσβασης, σε μηχανισμό «φιλτραρίσματος» και αποκλεισμού ασθενών.
Σύμφωνα με πηγές από τη Κ.Ο. του ΣΥΡΙΖΑ-ΠΣ, αντί να επιταχύνει την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, ο υπουργός Υγείας εισάγει ένα σύνθετο και πολυεπίπεδο πλαίσιο, το οποίο εξαρτά την πρόσβαση από διοικητικές, τεχνικές και οικονομικές προϋποθέσεις, απομακρύνοντάς την από τη θεμελιώδη αρχή της ιατρικής αναγκαιότητας.
Η απουσία σαφών ορισμών, ιδίως ως προς την έννοια της «υψηλής αβεβαιότητας», σε συνδυασμό με την έλλειψη προσαρμοσμένων κριτηρίων για σπάνια και υπερ-σπάνια νοσήματα, δημιουργεί τον κίνδυνο συστηματικού αποκλεισμού ασθενών για τους οποίους η περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων αποτελεί εγγενές χαρακτηριστικό της νόσου και όχι εξαίρεση.
Παράλληλα, η εξάρτηση της διαδικασίας από ενέργειες τρίτων, και ιδίως του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και η σύνδεση της πρόσβασης με την έκβαση διαπραγματεύσεων, εισάγουν κρίσιμα σημεία αστοχίας του συστήματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η πρόσβαση μπορεί να παρεμποδιστεί ή να διακοπεί για λόγους άσχετους με την κλινική ανάγκη των ασθενών.
Ιδιαίτερα προβληματικές είναι οι προβλέψεις που μετακυλίουν την ευθύνη λειτουργίας του συστήματος στον ασθενή, όπως η αυτοδίκαιη απόρριψη αποζημίωσης λόγω διοικητικών ελλείψεων, καθώς και η απουσία εγγυήσεων για τη συνέχιση της θεραπείας.
Η διακοπή θεραπείας για διοικητικούς ή οικονομικούς λόγους είναι ιατρικά επισφαλής αλλά και ηθικά μη αποδεκτή.
Επιπλέον, σύμφωνα με τους επικριτές του σχεδίου νόμου, η έλλειψη σαφών και δεσμευτικών χρονοδιαγραμμάτων, η πολυπλοκότητα των διαδικασιών και η απουσία επαρκών υποδομών, όπως πιστοποιημένων κέντρων, ενισχύουν τον κίνδυνο καθυστερήσεων και ανισοτήτων στην πρόσβαση.
Εν κατακλείδι, το συγκεκριμένο νομοσχέδιο, παρά τις μεγαλοστομίες του Αδ. Γεωργιάδη, συμβαδίζει με τη νεοφιλελεύθερη πολιτική της Νέας Δημοκρατίας και σίγουρα απομακρύνει τη χώρα μας από μια πολιτική που θα εξασφαλίζει την πρόσβαση όλων των ασθενών στα φάρμακα που έχουν ανάγκη.
