Τα διαθέσιμα δεδομένα άρχισε να εξετάζει, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) που υπάρχουν έως τώρα, της θεραπείας από το στόμα κατά του κορωνοϊού, με το χάπι του Paxlovid (ριτοναβίρη) και αναπτύχθηκε από την Pfizer, η οποία αναμένεται να καταθέσει αίτηση αδειοδότησης.
Ο ΕΜΑ όπως τονίζει σε ανακοίνωσή του ξεκίνησε την αξιολόγηση για να είναι σε θέση να συστήσει και να υποστηρίξει τις εθνικές κυβερνήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ενδέχεται να αποφασίσουν για την πρώιμη χρήση του Paxlovid για ασθενείς με κορωνοϊό, σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα εξετάσει δεδομένα από μια μελέτη που συγκρίνει την επίδραση του Paxlovid με αυτή μιας εικονικής θεραπείας (εικονικό φάρμακο) σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα κορωνοϊού που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο.
Το Paxlovid είναι ένα αντιικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, που σκοπό έχει να μειώσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί. Το Paxlovid περιέχει επίσης χαμηλή δόση ριτοναβίρης (αναστολέας πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση του PF-07321332, επιτρέποντάς του να παραμείνει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία χορηγήθηκε εντός 3 ή 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η CHMP θα εξετάσει επίσης δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Η πιο ολοκληρωμένη αξιολόγηση αναμένεται ωστόσο να ξεκινήσει πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Η τρέχουσα αξιολόγηση θα παράσχει συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ το συντομότερο δυνατό, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις εθνικές αρχές που επιθυμούν να λάβουν αποφάσεις βασισμένες σε στοιχεία σχετικά με την πρώιμη χρήση του φαρμάκου.
Οι αρχές της ΕΕ παραμένουν προσηλωμένες στην επιτάχυνση της αξιολόγησης των τόσο απαραίτητων θεραπειών και εμβολίων COVID-19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι αυτά πληρούν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα της εξέτασης μόλις ολοκληρωθεί.
