Δύο νέες θεραπείες για τον κορωνοϊό ανακοίνωσε ότι ενέκρινε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Πρόκειται για τις θεραπείες του «Xevudy» (sotrovimab) και του «Kineret» (anakinra) και συστήνει να εγκριθούν από τις εθνικές υπηρεσίες.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του Kineret (anakinra) ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία του κορωνοϊού σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Το Kineret, που διατίθεται στην αγορά από τη Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο και έως τώρα ήταν εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων.
Σε ασθενείς με κορωνοϊό, το συγκεκριμένο φάρμακο φαίνεται πως μειώνει τη φλεγμονή που σχετίζεται με τη νόσο COVID-19 και έτσι μειώνει τη βλάβη των κατώτερων αεραγωγών, αποτρέποντας την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας. Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19.
Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret ταυτόχρονα με την τυπική φροντίδα, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Kineret μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Xevudy
Οσον αφορά το «Xevudy» (sotrovimab) πρόκειται για φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του κορωνοϊού σε ενήλικες και εφήβους, από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.
Το Xevudy είναι η τρίτη θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων που συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία του κορωνοϊού και ακολουθεί την έγκριση της Regkirona και της Ronapreve που έγινε τον Νοέμβριο. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί το COVID-19), τον οποίο χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA συνέστησε την έγκριση του μονοκλωνικού αντισώματος Xevudy (σοτροβιμάμπη) για τη θεραπεία του κορωνοϊού από την GlaxoSmithKline Trading Services Limited, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο μαζί με τη Vir Biotechnology.
Το Xevudy συνίσταται για τη θεραπεία κορωνοϊού σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.
Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.057 ασθενείς με κορωνοϊό, η οποία δείχνει ότι η θεραπεία με Xevudy μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Μετά τη θεραπεία με Xevudy, το 1% των ασθενών (6 από τους 528) νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες εντός 29 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30 από τους 529), 2 από τους οποίους πέθαναν.
Κάποιοι από τους ασθενείς είχαν μολυνθεί με τις μεταλλάξεις Άλφα και Έψιλον. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Xevudy αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι άλλων παραλλαγών (συμπεριλαμβανομένου της Όμικρον).
Το προφίλ ασφάλειας του Xevudy ήταν ευνοϊκό, με μικρό αριθμό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του για την εγκεκριμένη χρήση.
