Με γρήγορο χρονοδιάγραμμα θα προχωρήσει η αξιολόγηση που ξεκίνησε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax γνωστό και ως Nuvaxovid (γνωστό και ως NVX-CoV2373) κατά του κορωνοϊού. Η γνωμοδότηση θα μπορούσε να εκδοθεί μέσα στις επόμενες εβδομάδες αν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά του ιού από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Παράλληλα η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν τον κορωνοϊό.
Ο EMA αν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από τον κορωνοϊό, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Το εμβόλιο
Όπως και άλλα εμβόλια, το Nuvaxovid αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης του κορωνοϊού. Το εμβόλιο περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια μιας εργαστηριακής εκδοχής της πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2 (πρωτεΐνη ακίδα (S)). Περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους.
Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στον ιό και θα είναι έτοιμο για επίθεση. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου NVX-CoV2373 αξιολογήθηκε σε δύο βασικές δοκιμές Φάσης 3: μια δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο που κατέδειξε αποτελεσματικότητα 96,4% έναντι του αρχικού στελέχους του ιού, 86,3% έναντι της παραλλαγής Alpha (B.1.1.7) και 89,7% αποτελεσματικότητα συνολικά- και η δοκιμή PREVENT-19 στις ΗΠΑ και το Μεξικό που κατέδειξε 100% προστασία έναντι μέτριας και σοβαρής νόσου και 90,4% αποτελεσματικότητα συνολικά. Ήταν γενικά καλά ανεκτό και προκάλεσε ισχυρή απάντηση αντισωμάτων.
