Θετικά γνωμοδότησε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για δύο θεραπείες για τον κορωνοϊό, των Ronapreve και Regkirona - που αναγνωρίστηκαν από την Επιτροπή ως πολλά υποσχόμενα θεραπευτικά προϊόντα. Και οι δύο είναι θεραπείες για χρήση κατά τα πρώιμα στάδια της λοίμωξης από τον ιό και βασίζονται σε αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA συνέστησε την έγκριση των Ronapreve (casirivimab / imdevimab) και Regkirona (regdanvimab) για την αντιμετώπιση της ασθένειας του κορωνοϊού.
Το Ronapreve συστήνεται για τη θεραπεία του κορωνοϊού σε ενήλικες και εφήβους, από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η κατάσταση της υγείας τους. Το Ronapreve μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την πρόληψη νόσησης με κορωνοϊό σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για έγκριση της Ronapreve ήταν η Roche Registration GmbH.
Το Regkirona, συστήνεται για τη θεραπεία ενηλίκων με κορωνοϊό που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η νόσος τους. Η εταιρεία που επέβαλε την αίτηση ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Αναμένεται πλέον οι σχετικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα δύο φάρμακα μετά τις συστάσεις του ΕΜΑ.
«Με τις λοιμώξεις από COVID-19 να αυξάνονται σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη, είναι καθησυχαστικό να βλέπουμε πολλές υποσχόμενες θεραπείες να αναπτύσσονται στο πλαίσιο της στρατηγικής μας για τα θεραπευτικά προϊόντα για κορωνοϊό. Σήμερα κάνουμε ένα σημαντικό βήμα προς την επίτευξη του στόχου μας να εγκρίνουμε έως και πέντε νέες θεραπείες στην ΕΕ έως το τέλος του έτους.Χαιρετίζοντας αυτή τη σημαντική πρόοδο στο πλαίσιο της στρατηγικής» δήλωσε η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδη.
Excellent news with positive opinions from @EMA_News on the new #COVID19 therapeutics, Ronapreve and Regkirona.
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) November 11, 2021
📍🇪🇺Therapeutics Strategy is delivering, and we are working to authorise up to 5️⃣new treatments by the end of the year. pic.twitter.com/ZGhmDOeAxV
Σύμφωνα με την ίδια τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα μέσω των κοινών προμηθειών της ΕΕ. «Μέχρι στιγμής έχουν ήδη συναφθεί δύο συμφωνίες προμήθειας και οι διαπραγματεύσεις βρίσκονται σε εξέλιξη για περισσότερα θεραπευτικά προϊόντα COVID-19 που βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τον EMA». Όπως ανακοίνωσε τα κράτη μέλη μπορούν ήδη τώρα να προσφύγουν στη σύμβασή μας για 55.000 θεραπείες του Ronapreve.
Παράλληλα ανακοίνωσε ότι ο EMA αξιολογεί άλλα έξι φάρμακα που θα μπορούσαν να λάβουν σύντομα άδεια κυκλοφορίας, «εφόσον τα τελικά δεδομένα αποδείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους»
Επισήμανε ωστόσο ότι ο εμβολιασμός παραμένει το βασικό εργαλείο για την καταπολέμηση του ιού, την προστασία από τη μόλυνση, τη νοσηλεία, την απώλεια ζωής και τις μακροπρόθεσμες συνέπειες της ασθένειας. Με την ΕΕ να έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά εμβολιασμού στον κόσμο, οι άνθρωποι θα συνεχίσουν να αρρωσταίνουν και να έχουν ανάγκη από ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη βελτίωση των προοπτικών όχι μόνο ταχύτερης ανάρρωσης, αλλά και επιβίωσης.
