Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε σήμερα την αξιολόγηση για τη χρήση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού της Moderna στις ηλικίες 12-17 ετών.
Σύμφωνα με τη σχετική ενημέρωση, η απόφαση για το εάν θα προχωρήσει η χρήση του σκευάσματος στους ανηλίκους της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα ανακοινωθεί εντός του Ιουλίου, εκτός εάν υπάρξουν επιπλέον πληροφορίες για το εμβόλιο.
Το εμβόλιο της Moderna κατά της COVID-19, τεχνολογίας mRNA, προς το παρόν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών στην ΕΕ από τον Ιανουάριο του 2021.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα πραγματοποιήσει μια ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που υποβάλλονται στην αίτηση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας μεγάλης εν εξελίξει κλινικής μελέτης στην οποία συμμετέχουν έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Η γνώμη της CHMP σχετικά με την επέκταση της χρήσης του εμβολίου, μαζί με τυχόν απαιτήσεις για περαιτέρω μελέτες και πρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας, θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Χθες η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία δήλωσε ότι υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για έγκριση του εμβολίου της σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών, μετά από τις κλινικές δοκιμές που έδειξαν 100% αποτελεσματικότητα. Καθώς η διάθεση των εμβολίων έχει αυξηθεί σε όλες τις ανεπτυγμένες χώρες, η εστίαση στρέφεται τώρα και στον εμβολιασμό των παιδιών.
Η Moderna είναι η δεύτερη φαρμακοβιομηχανία που επιδιώκει να διευρύνει τη χρήση του εμβολίου της στην ΕΕ μετά την έγκριση του εμβολίου των BioNTech και Pfizer για παιδιά τον Μάιο. Η εταιρεία είπε ότι είχε επίσης υποβάλει αίτηση για έγκριση στον Καναδά και θα υποβάλει δεδομένα στην αμερικανική ρυθμιστική αρχή πολύ σύντομα.
