Έτοιμος δήλωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), για να συστήσει στις χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης το αντιικό χάπι της Merck, για έκτακτη χρήση για την αντιμετώπιση της πανδημίας του κορωνοϊού.
Το αντιικό φάρμακο με την ονομασία molnupiravir, που ανέπτυξαν από κοινού η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics, έλαβε σήμερα έγκριση για έκτακτη χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο με τον EMA να προσπαθεί να επιταχύνει την αξιολόγηση του χαπιού που ξεκίνησε την περασμένη εβδομάδα πριν από την πιθανή διάθεσή του στην αγορά στην Ε.Ε.
Σήμερα ο EMA δήλωσε σήμερα έτοιμος να συστήσει στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. «Θα προσπαθήσουμε να επιταχύνουμε την αξιολόγησή μας για να λάβουμε έγκριση το συντομότερο δυνατό», τόνισε σε συνέντευξη Τύπου ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής στρατηγικής εμβολίων στον EMA, προσθέτοντας ότι δεν μπορεί να δώσει ακόμη μια ακριβή ημερομηνία.
Παράλληλα τόνισε ότι «είμαστε επίσης έτοιμοι να συστήσουμε στα κράτη μέλη της ΕΕ να μπορούν να διαθέτουν αυτό το νέο χάπι που χορηγείται δια του στόματος σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, πριν από την έγκρισή του».
Ο ΕΜΑ δεν μπορεί να λαμβάνει κεντρικές αποφάσεις, μπορεί μόνο να συστήνει στα κράτη μέλη τη χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Το χάπι με δραστική ουσία την μολνουπιραβίρη, πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση ενός ασθενούς με κορωνοϊό και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Είναι τα πρώτα χάπια κατά του κορωνοϊού και η θεραπεία με αυτά μειώνει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο νοσηλείας, σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή της Merck.
Παράλληλα ο EMA προέτρεψε για ακόμη μια φορά τον πληθυσμό να εμβολιαστεί το συντομότερο δυνατό ενώπιον ενός «τέταρτου κύματος» της πανδημίας που πλήττει την ήπειρο.
Η έγκριση του χαπιού βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε τη molnupiravir 800 mg, που χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως σε μη νοσοκομειακούς, ανεμβολίαστους ενήλικες ασθενείς με εργαστηριακά επιβεβαιωμένο ήπιο έως μέτριο κορωνοϊό, έναρξη συμπτωμάτων εντός πέντε ημερών από την τυχαιοποίηση στη μελέτη και τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου που σχετίζεται με κακή έκβαση της νόσου (π.χ. καρδιακή νόσο, διαβήτη).
Η Merck αναμένεται να παράγει μέχρι το τέλος του 2021 το molnupiravir για 10 εκατομμύρια θεραπείες, ενώ για το 2022 θα παραχθούν τουλάχιστον 20 εκατομμύρια θεραπείες.
