«Στοπ» στα σχέδια διαφόρων χωρών να καθυστερήσουν τη δεύτερη δόση εμβολίου της BioNtech/Pfizer με στόχο να λάβουν περισσότερα άτομα την πρώτη δόση, βάζουν οι εν λόγω φαρμακευτικές εταιρείες και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Υπενθυμίζεται ότι νωρίτερα σήμερα, ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν δήλωσε πως εξετάζεται αν θα επιτραπεί καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, λόγω έλλειψης των. Παρόμοια έδρασε και η Βρετανία μία εβδομάδα νωρίτερα.
Απαντώντας, το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech και η αμερικανική φαρμακευτική Pfizer ξεκαθάρισαν ότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν θα συνεχίσει να προστατεύει από τον κορωνοϊό αν η δεύτερη δόση χορηγηθεί αργότερα από ό,τι δοκιμάστηκε στις κλινικές δοκιμές (3 εβδομάδες).
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες» », τονίζεται σε κοινή ανακοίνωση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε από την πλευρά του το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρης προστασία.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών.
Παράλληλα στην ίδια ανακοίνωση σημειώνεται ότι η πλήρης προστασία έρχεται επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί "εκτός ένδειξης χρήση"» ξεκαθαρίζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
