Η απόφαση του ΕΟΦ ελήφθη για προληπτικούς λόγους καθώς κατά τον έλεγχο στειρότητας που έγινε στους 18 μήνες διάρκειας ζωής, κατά τη διεξαγωγή μελέτης σταθερότητας του φαρμάκου, βρέθηκε εκτός προδιαγραφής μία χύδην παρτίδα. Να σημειωθεί ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και στη θεραπεία ασθενών AIDS/HIV (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας), με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ):
"Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων S0131218, S0030918 και S0020918 του φαρμακευτικού προϊόντος PACLITAXEL/HOSPIRA C/S.SOL.IN 6MG/ML. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., κατόπιν αποτελέσματος εκτός προδιαγραφής κατά τον έλεγχο στειρότητας που έγινε στους 18 μήνες διάρκειας ζωής κατά τη διεξαγωγή μελέτης σταθερότητας στην παρτίδα F016842A του χύδην προϊόντος.
Η εταιρεία AENORASIS AE, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα", αναφέρει ο ΕΟΦ.
Πηγή: iatropedia.gr
